Một nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm Covid-19 tại một địa điểm xét nghiệm ở Berkeley, California, vào thứ Sáu, ngày 17 tháng 4 năm 2020.David Paul Morris | Các cơ quan quản lý tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Ba đã cho phép thử nghiệm coronavirus đầu tiên cho phép mọi người lấy mẫu tại nhà. Việc ủy quyền chẩn đoán - được phát triển bởi gã khổng lồ thử nghiệm LabCorp - đánh dấu lần đầu tiên cơ quan này phát hiện ra một trường hợp- tại nhà thử nghiệm Covid-19 và giới hạn hàng tuần qua lại giữa đại lý và các công ty khởi nghiệp, những người đã tìm cách phát triển các phiên bản thử nghiệm của riêng họ để cho phép thu thập mẫu tại nhà. Thử nghiệm của LabCorp ban đầu sẽ được cung cấp cho nhân viên y tế và những người phản ứng đầu tiên có thể đã tiếp xúc với vi rút. Bệnh nhân có thể thu thập mẫu tại nhà nếu xét nghiệm được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đề nghị sau khi họ hoàn thành bảng câu hỏi về Covid-19. Thông tin thêm từ Stat News: Làm thế nào một công cụ kiểm tra triệu chứng coronavirus đã hướng bệnh nhân chăm sóc từ Texas đến Estonia Giám đốc NIH Francis Collins trên Tony Fauci, WHO, và điều hành một cơ quan nghiên cứu trị giá 39 tỷ đô la từ gia đình. chẩn đoán, bao gồm hỗ trợ phát triển các tùy chọn thu thập mẫu tại nhà đáng tin cậy và chính xác ", ủy viên FDA Stephen Hahn cho biết trong một tuyên bố hôm thứ Ba." Cụ thể, đối với các xét nghiệm bao gồm thu thập mẫu tại nhà, chúng tôi đã làm việc với LabCorp để đảm bảo dữ liệu được chứng minh từ việc thu thập mẫu bệnh nhân tại nhà an toàn và chính xác như việc lấy mẫu tại văn phòng bác sĩ, bệnh viện hoặc địa điểm xét nghiệm khác ", ông nói thêm ed. FDA đã xóa thử nghiệm của LabCorp vào tháng 3 theo quy định được gọi là ủy quyền sử dụng khẩn cấp, dành riêng cho các tình huống như đại dịch coronavirus. Vào ngày 5 tháng 4, công ty đã liên hệ với FDA để yêu cầu họ sửa đổi giấy phép đó để cho phép bệnh nhân sử dụng tại nhà. Thử nghiệm tại nhà của LabCorp sử dụng một loại tăm bông kiểu Q-tip cụ thể, trái ngược với các loại tăm bông dài hơn trước đây yêu cầu bệnh nhân tự lấy mẫu sâu ở phía sau mũi. Các chuyên gia trước đây đã bày tỏ quan ngại với STAT về khả năng tồn tại của việc mọi người tự kiểm tra tại nhà bằng cách sử dụng các bộ dụng cụ liên quan đến gạc lâu hơn, điều này gây khó chịu khi được thực hiện đúng cách. cơ quan và các công ty bao gồm Nurx, Carbon Health và Everlywell, tất cả đều đã tìm cách có các thử nghiệm Covid-19 của riêng họ được chấp thuận để sử dụng tại nhà vào tháng 3. Sự kết hợp về các hướng dẫn thay đổi nhanh chóng của FDA dường như khiến một số công ty ban đầu tin rằng họ các bài kiểm tra rõ ràng. Vào ngày 21 tháng 3, các cơ quan quản lý liên bang đã ban hành hướng dẫn nghiêm khắc làm rõ rằng không có thử nghiệm gia đình nào được chấp thuận để sử dụng và cảnh báo người tiêu dùng nên cảnh giác với "bộ thử nghiệm gian lận trái phép". Để đối phó với cảnh báo, cả ba công ty đã ngừng bán bộ dụng cụ của họ trực tiếp cho người tiêu dùng. Vào tháng 4, hai công ty khác bắt đầu bán thử nghiệm Covid-19 cho phép mọi người thu thập mẫu nước bọt tại nhà. Hai công ty - MicroGen DX và Vault Health - nói với STAT vào ngày 10 tháng 4 rằng các xét nghiệm của họ đã được thực hiện để bệnh nhân lấy mẫu nước bọt tại nhà. Các công ty khẳng định họ được phép bán các xét nghiệm vì chúng được đặt hàng bởi các bác sĩ và được xử lý trong các phòng thí nghiệm được chứng nhận. Tuy nhiên, FDA vẫn kiên quyết không phải như vậy, lặp lại hướng dẫn trước đó cho STAT vào ngày 10 tháng 4 và nhấn mạnh rằng cơ quan này "đã không cho phép bất kỳ thử nghiệm Covid-19 nào để sử dụng tại nhà, bao gồm cả việc thu gom tại nhà." Những thử nghiệm đó vẫn chưa được chấp thuận để thu thập mẫu tại nhà.
tài xế nghe bạn
Tài chính nha bạn
đi đến thời sự