Tiến sĩ Sonia Macieiewski (R) và Tiến sĩ Nita Patel, Giám đốc phát hiện kháng thể và phát triển vắc-xin, xem xét một mẫu vi-rút hô hấp tại phòng thí nghiệm Novavax ở Rockville, Maryland vào ngày 20 tháng 3 năm 2020, một trong những phòng thí nghiệm đang phát triển vắc-xin cho coronavirus, COVID-19.Andrew Caballero-Reynolds | AFP | Getty ImagesDr. Sonia Macieiewski (R) và Tiến sĩ Nita Patel, Giám đốc phát hiện kháng thể và phát triển vắc-xin, xem xét một mẫu vi-rút đường hô hấp tại phòng thí nghiệm Novavax ở Rockville, Maryland vào ngày 20 tháng 3 năm 2020, một trong những phòng thí nghiệm đang phát triển vắc-xin cho coronavirus , COVID-19.Andrew Caballero-Reynolds | AFP | Getty Images Khi Covid-19 lan rộng khắp toàn cầu, công chúng đã có được cái nhìn hiếm hoi về quá trình phát triển thuốc lâu dài và tốn kém. Nhưng trong khi các chuyên gia y tế hy vọng vào vắc-xin Covid-19 vào năm 2021, thì thực tế là hầu hết các loại thuốc đều đi một chặng đường dài và phức tạp hơn nhiều để đưa ra thị trường, phần lớn là do thời gian và chi phí của các thử nghiệm lâm sàng. Chi phí trung bình để đưa một loại thuốc mới ra thị trường được ước tính lên tới 2,6 tỷ đô la, với 2/3 chi phí dành cho các thử nghiệm lâm sàng - khoảng 90% trong số đó kết thúc bằng thất bại. Các công ty dược phẩm và một số công ty khởi nghiệp công nghệ đã bắt đầu thử nghiệm một mô hình mới: thử nghiệm lâm sàng ảo, còn được gọi là thử nghiệm từ xa hoặc phi tập trung. Trong khi các thử nghiệm lâm sàng truyền thống yêu cầu người tham gia phải trực tiếp đến phòng khám hoặc bệnh viện thường xuyên, thử nghiệm ảo có thể cho phép các nhà nghiên cứu tuyển dụng bệnh nhân, đạt được sự đồng ý, quản lý điều trị, giám sát an toàn và thu thập dữ liệu mà đối tượng không bao giờ rời khỏi nhà. những hạn chế và sức ì đã khiến mô hình ảo không được chấp nhận rộng rãi. Sau đó đến Covid-19, ảo hóa một cách vội vàng Trong suốt mùa xuân, các phòng khám và bệnh viện đóng vai trò là địa điểm thử nghiệm đột nhiên tràn ngập bệnh nhân Covid-19, buộc quân đoàn các nhà nghiên cứu phải tạm dừng nghiên cứu của họ. Đơn đặt hàng tại nhà và nỗi sợ hãi về việc truyền tải cũng được chứng minh là những gián đoạn lớn. Theo công ty nghiên cứu GlobalData, hơn 1.100 thử nghiệm lâm sàng trên khắp Hoa Kỳ và Châu Âu đã bị gián đoạn tính đến ngày 20 tháng 5.Julie Sunderland, giám đốc điều hành và đồng sáng lập tại Biomatics Capital, một công ty liên doanh khoa học đời sống và chăm sóc sức khỏe, cho biết trong Hội nghị về lợi nhuận lành mạnh của CNBC vào tháng 5 mà một số công ty được hỗ trợ bởi công ty của cô đang tranh giành để cứu vãn các thử nghiệm đang diễn ra. Cô nói: “Tôi có các công ty đang thử nghiệm giữa chừng trong lĩnh vực ung thư, nơi các thử nghiệm liên quan đến các trường hợp cấp tính,” khiến sức khỏe của các đối tượng gặp nguy hiểm. Các thử nghiệm khác tập trung vào các điều kiện ít khẩn cấp hơn đang vật lộn với những người tham gia "những người sẽ không đến để theo dõi", cô nói, đe dọa sẽ đánh chìm toàn bộ quá trình. Science37, một nền tảng thử nghiệm lâm sàng ảo đầy đủ dịch vụ, cho phép bệnh nhân tham gia vào quá trình phát triển thuốc từ xa. Khoa học37 Cuộc khủng hoảng đã thúc đẩy sự quan tâm mạnh mẽ đến các thử nghiệm lâm sàng ảo. Mặc dù không ai thống kê về số lượng thử nghiệm ảo hiện đang diễn ra, những người làm việc trong lĩnh vực này cho biết số lượng nghiên cứu mà họ đang giám sát đã tăng lên theo cấp số nhân kể từ khi virus này được lưu giữ, thúc đẩy một xu hướng âm ỉ kéo dài có thể thay đổi cục diện vĩnh viễn. của nghiên cứu lâm sàng. "Tôi nghĩ rằng chúng tôi sẽ mất ít nhất 5 năm để tạo ra sự chấp nhận mà chúng tôi đã thấy ngày nay trong vòng 60 ngày", Michelle Longmire, đồng sáng lập và Giám đốc điều hành của Medable, một công ty khởi nghiệp tại Palo Alto, cho biết -up cung cấp nền tảng cho các thử nghiệm lâm sàng phi tập trung. "Chúng tôi thấy điều này ở khắp các khu vực trị liệu, nơi mà trước đây ai đó nói, 'Ồ, chúng tôi không thể làm được điều đó,' và bây giờ nó giống như, 'Chúng ta phải làm thế nào, không phải trong một tuần mà là ngày mai?'" Vào tháng 5, Medable đã huy động được 25 triệu đô la tài trợ từ GSR Ventures để mở rộng phát triển sản phẩm và tiếp nhận thị trường. Các công ty khởi nghiệp nổi bật khác trong không gian bao gồm Science 37, một nền tảng thử nghiệm ảo đầy đủ dịch vụ và Unlearn.AI, một dịch vụ tạo ra các bệnh nhân sinh đôi kỹ thuật số để mở rộng tập dữ liệu. Vào tháng 4, Unlearn.A1 đã nhận được 12 triệu đô la trong khoản tài trợ Series A do 8VC dẫn đầu. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cũng đã giúp dọn đường dẫn đến các thử nghiệm ảo vào tháng 3 bằng cách ban hành hướng dẫn cho các nghiên cứu lâm sàng trong đại dịch bao gồm "đánh giá các phương pháp thay thế để đánh giá , chẳng hạn như danh bạ điện thoại hoặc các lượt truy cập ảo và cung cấp giám sát an toàn bổ sung cho những người tham gia thử nghiệm có thể không còn quyền truy cập vào sản phẩm điều tra hoặc trang web điều tra. " Trung tâm Medicare và Medicaid cũng nới lỏng các quy định về việc hoàn trả Medicaid cho các lần khám bệnh từ xa. Phá vỡ các rào cản Ngoài việc hiệu quả về mặt chi phí, các thử nghiệm ảo giải quyết một số vấn đề đã gây khó khăn cho mô hình truyền thống. Những người ủng hộ chăm sóc sức khỏe từ lâu đã phàn nàn rằng các yêu cầu về thời gian và đi lại của các thử nghiệm truyền thống đặt ra gánh nặng quá cao đối với những người tham gia, không bao gồm các nhóm dân số lớn như cha mẹ đi làm, cộng đồng nông thôn và người nghèo. "Nó đặt ra câu hỏi về việc nghiên cứu được mở cho ai, nghiên cứu đang mang lại lợi ích cho ai và chúng tôi đang thu thập loại dữ liệu nào?" Heather Pierce, Giám đốc cấp cao về chính sách khoa học và cố vấn pháp lý tại Hiệp hội các trường Cao đẳng Y khoa Hoa Kỳ cho biết: Những gánh nặng này cũng góp phần vào tỷ lệ bỏ học cao, là nguyên nhân chính dẫn đến việc chậm trễ thử nghiệm và tăng thêm chi phí. Theo Forte Research, 18% người tham gia sẽ rời bỏ thử nghiệm trước khi hoàn thành, với những ràng buộc về lịch trình và khó khăn về tài chính trong số những lý do được viện dẫn nhiều nhất. Mô hình ảo giúp giải quyết cả hai vấn đề đó bằng cách mở rộng nhóm đối tượng có thể và giảm gánh nặng cho các đối tượng ở lại. trong nghiên cứu.VIDEO4: 2804: 28Scott Gottlieb: Dự kiến sẽ có sự chậm trễ trong các thử nghiệm lâm sàng không liên quan đến Covid-19Squawk Box Tuy nhiên, các thử nghiệm ảo có những rào cản riêng đối với việc gia nhập. Đối tượng thường phải có điện thoại thông minh, kết nối internet mạnh và thông thạo công nghệ di động, các yêu cầu có thể loại trừ những người tham gia lớn tuổi hơn và có thu nhập thấp hơn. Và ngay cả với những tiến bộ trong ứng dụng di động, màn hình và nền tảng y học từ xa giúp cho các thử nghiệm ảo có thể thực hiện được, chúng vẫn không được coi là thích hợp cho tất cả các loại nghiên cứu. Tiến sĩ Jonathan Cotliar, giám đốc y tế tại Science 37, cho biết các thử nghiệm giai đoạn 1, tập trung vào sự an toàn của bệnh nhân, không phù hợp với mô hình này. Các thử nghiệm này cũng không phải là những thử nghiệm điều trị các vấn đề sức khỏe cấp tính như đột quỵ, hoặc những thử nghiệm đòi hỏi các phép đo phức tạp, như quét não hoặc MRI. "Chúng tôi đã có rất nhiều nhà tài trợ ở giữa Giai đoạn 1, những người đang hỏi chúng tôi liệu chúng tôi có thể tham gia hay không", Tiến sĩ Cotliar nói. Longmire cho biết: “Chúng tôi đã phải nói không.” Các thử nghiệm giai đoạn sau cho các loại thuốc uống hoặc bôi tại chỗ, hoặc thậm chí những loại thuốc chỉ cần tiêm đơn giản, phù hợp hơn với mô hình này. Đặc biệt, các thử nghiệm da liễu đã trở thành một chủ đề phổ biến của các thử nghiệm ảo. Road Ahead Mặc dù Covid-19 đã thúc đẩy việc áp dụng các thử nghiệm phi tập trung, nhưng mô hình truyền thống sẽ không sớm biến mất. Theo các chuyên gia, nhiều khả năng là một tương lai trong đó hầu hết các thử nghiệm nằm ở đâu đó giữa hai cực, kết hợp một số mức độ công nghệ di động nhưng vẫn yêu cầu một số cuộc thăm khám trực tiếp. “Mục tiêu không nên là làm mọi thứ trong nhà,” Longmire nói. “Nên làm bất cứ điều gì để tạo ra khoa học tốt nhất và cung cấp cho mọi người sự chăm sóc lâm sàng tốt nhất.” Giả sử vắc-xin Covid-19 vẫn còn một năm nữa, sẽ phải mất một thời gian nữa các thử nghiệm lâm sàng mới có thể trở lại trạng thái bình thường. Nhưng khi họ làm vậy, có một sự lạc quan rằng họ sẽ được thay đổi để tốt hơn. "Thật khó và thật bực bội ngay bây giờ, nhưng tôi nghĩ ngành công nghiệp đang thích nghi với thực tế này", Biomatics 'Sunderland nói. "Niềm tin của tôi là chúng ta sẽ ở phía bên kia của nó và chúng ta sẽ thấy một số điều thực sự thú vị và tốt đẹp xảy ra trong không gian thử nghiệm lâm sàng."
đi đến macbook
đi vào đồng hồ
xem thêm Cười